GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, può essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C – +8°C per 4 settimane. Altre condizioni e tempi di conservazione dopo ricostituzione sono di responsabilità dell’utilizzatore. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di somatropina sembra essere simile in maschi e femmine.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; questo significa che è praticamente “privo di sodio”.
• E’ stato osservato un aumento della fragilità cromosomica in uno studio in vitro sui linfociti prelevati da pazienti dopo trattamento a lungo termine con somatropina e dopo l’aggiunta di bleomicina, farmaco radiomimetico.
• Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile.
• Il tessuto adiposo viscerale reagisce particolarmente alla somatropina.
• Lei (o il suo bambino) potrebbe mostrare livelli elevati di glicemia (zucchero nel sangue) o ridotti livelli di ormone tiroideo.
• La maggior parte delle persone esegue l’iniezione nella coscia o nel gluteo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Quando si usa un dispositivo per iniezione l’ago per iniezione deve essere avvitato prima della ricostituzione. La polvere deve essere ricostituita solo con l’apposito solvente fornito. Le GENOTROPIN Follistatina 344 Nouveaux Ltd Pen hanno diversi colori, e per dare la corretta dose devono essere utilizzate con la cartuccia a due scomparti per GENOTROPIN del colore corrispondente. GENOTROPIN Pen 5,3 (blu) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 5,3 mg (blu). GENOTROPIN Pen 12 (viola) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 12,0 mg (viola).

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Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi. Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi verso GENOTROPIN. GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile.

• GENOTROPIN Pen 5,3 (blu) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 5,3 mg (blu).
• Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento.
• Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni.
• Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali.

Nei bambini affetti da ipopituitarismo può comparire una ipoglicemia a digiuno. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche. Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina deve essere controllato clinicamente. Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all’anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes. Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di PraderWilli.

E’ possibile prendere Genotropin durante la gravidanza e l’allattamento?

Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l’impatto potenziale sulla crescita. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico. Tenere la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per ulteriori informazioni su come utilizzare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Esegua l’iniezione dell’ormone della crescita ogni giorno alla stessa ora circa. Si consiglia di effettuare l’iniezione prima di coricarsi, perchè più semplice da ricordare. Inoltre è normale avere dei livelli di ormone della crescita più elevati durante la notte. In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età.

La maggior parte delle persone esegue l’iniezione nella coscia o nel gluteo. Per evitare che questo accada, esegua ogni volta l’iniezione in un punto leggermente diverso. Questo consente alla pelle ed al tessuto sottostante di recuperare dalla precedente iniezione prima che venga effettuata un’altra iniezione nello stesso sito. Sia per la penna preriempita GoQuick che per la cartuccia a due scomparti, sciogliere la polvere capovolgendola delicatamente 5-10 volte fino alla dissoluzione.

Somatropina è un potente ormone metabolico importante per il metabolismo dei lipidi, carboidrati e proteine. Nei bambini con insufficiente increzione dell’ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Genotropin

L’accuratezza della dose di ormone della crescita dovrà, pertanto, essere controllata ogni sei mesi. Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l’età, la dose necessaria si riduce. Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia va iniziata con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità dei singoli pazienti. Polvere e 1 ml di solvente in una cartuccia di vetro a due scomparti (vetro tipo I) separati da un pistone di gomma (bromobutile). La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).

IndicazioniPerché si usa Genotropin? A cosa serve?

Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno. Nei pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito (es. anamnesi familiare di diabete, obesità, grave resistenza all’insulina, acantosi nigricans) deve essere effettuata la curva da carico orale al glucosio (OGTT). Nel caso di presenza di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato.